Spettabile Azienda,

Nel mercato delle apparecchiature laser, la qualità del prodotto è fondamentale, ma offrire servizi di valore aggiunto è ciò che permette di differenziarsi e fidelizzare i clienti. Ecco perché vi proponiamo un'opportunità esclusiva: includere nel vostro pacchetto un servizio di certificazione e messa a norma della sicurezza laser per i vostri clienti.

Questa offerta non solo garantirà la conformità normativa dei loro centri estetici o studi medici, ma rafforzerà la loro fiducia nel vostro marchio, elevando la percezione del valore della vostra offerta.

Perché Offrire la Certificazione ?

Il settore estetico e medico è regolamentato da normative stringenti, in particolare quelle relative alla sicurezza delle apparecchiature laser di classe 3b e 4, come indicato nel D.Lgs. 81/08. I vostri clienti devono certificare le loro strutture e redigere un Documento di Valutazione del Rischio derivante dall’esposizione a Radiazioni Ottiche Artificiali (R.O.A.) coerenti.

Offrire loro questo servizio può portare vantaggi significativi sia a voi che ai vostri clienti.

Vantaggi per la Vostra Azienda

• Maggiore Competitività: Includendo la certificazione laser nei vostri pacchetti, vi differenzierete dai concorrenti. Potrete presentare la vostra azienda non solo come un fornitore di apparecchiature di alta qualità, ma come un partner che si prende cura della sicurezza e del successo dei clienti.

• Fidelizzazione dei Clienti: Offrire un servizio di certificazione, crea un rapporto di fiducia e lealtà. I vostri clienti apprezzeranno il valore aggiunto e saranno più propensi a continuare a fare affari con voi in futuro, anche per acquisti successivi o per servizi di assistenza e manutenzione.

• Miglioramento della Reputazione: Un’azienda che investe nella sicurezza e nella conformità dei propri clienti si distingue come responsabile e attenta. Questo non solo rafforzerà la vostra immagine, ma genererà passaparola positivo tra i clienti, migliorando la percezione del vostro brand.

• Aumento delle Vendite: Offrire un servizio di certificazione incentiverà i potenziali clienti a scegliere voi piuttosto che un concorrente che non offre lo stesso valore. L’attrattiva di un pacchetto completo potrebbe essere il fattore decisivo nelle loro decisioni d'acquisto.

• Semplificazione del Processo di Vendita: I vostri venditori potranno utilizzare questo servizio come un ulteriore strumento di persuasione, rendendo la proposta commerciale più interessante e aumentando la probabilità di chiudere rapidamente le vendite.

Vantaggi per i Vostri Clienti

• Conformità Normativa Garantita: I vostri clienti non dovranno preoccuparsi della complessità normativa relativa all'uso di apparecchiature laser di classe 3b e 4. Fornendo loro la certificazione e la redazione del documento R.O.A., garantirete che siano sempre conformi alla legge e protetti da eventuali sanzioni o chiusure.

• Risparmio di Tempo e Denaro: I vostri clienti non dovranno cercare consulenti esterni per la certificazione, risparmiando tempo e costi legati alla conformità. Potranno concentrarsi sullo sviluppo del loro business, mentre noi ci occuperemo della sicurezza delle loro strutture.

• Sicurezza Garantita: Il nostro servizio assicura che le strutture dei vostri clienti siano in linea con i più alti standard di sicurezza, proteggendo sia i loro clienti finali che il personale. Questo si traduce in minori rischi di incidenti e un ambiente di lavoro più sicuro.

• Assistenza Professionale e Continuativa: Offriamo consulenza continua per assicurare che i clienti rimangano sempre aggiornati con le normative. In caso di cambiamenti legislativi, saranno prontamente informati e supportati nell’adeguamento.

• Maggiore Affidabilità del Servizio: Grazie alla nostra collaborazione, i vostri clienti percepiranno il vostro brand come ancora più affidabile e professionale, sapendo che dietro di voi c'è un partner esperto nella gestione della sicurezza e della conformità laser.

Collaboriamo per Offrire Più Valore ai Vostri Clienti

Unitevi a noi per offrire ai vostri clienti un pacchetto completo, che vada oltre la vendita di apparecchiature laser e includa una garanzia di sicurezza e conformità. Insieme, possiamo creare un valore reale e sostenibile per i vostri clienti, facendo crescere sia il vostro business che la loro fiducia.

Siamo pronti a discutere i dettagli di una partnership personalizzata che vi permetta di fornire la certificazione come parte integrante del vostro servizio.

L’obiettivo principale della stesura del documento è guidare al corretto impiego e alla corretta gestione ai fini della sicurezza delle apparecchiature LASER appartenenti alle differenti classi, nei diversi ambiti di utilizzo, al fine di prevenire il  rischio derivante dall’esposizione alla radiazione emessa dall’apparato LASER sia per gli operatori che per tutte le categorie di persone potenzialmente esposte. L'Art. 216 del D.lgvo 81/08 prescrive che per quanto riguarda le radiazioni laser la metodologia seguita nella valutazione, nella misurazione e/o nel calcolo deve rispettare le norme della Commissione elettrotecnica internazionale IEC,  recepite in Italia dalle norme  CEI.Il riferimento normativo principale sui LASER è la norma tecnica quadro CEI EN 60825-1, norma che il costruttore è tenuto a rispettare ai fini della marcatura CE.La presente procedura si basa su tale norma e  consente  l’individuazione da parte dell’esercente o di un operatore privo di conoscenze specifiche in materia Laser,  delle corrette condizioni di impiego ed installazione dell’apparato LASER; essa consente nel contempo l’individuazione di situazioni di utilizzo non conformi o inappropriate in piena autonomia, senza l’ausilio di personale tecnico specializzato; tale documento facilita anche l’acquisto e la scelta di nuovi macchinari, prendendo in considerazione anche i requisiti per i locali d’installazione, in relazione alla tipologia di LASER che verrà installato. La procedura è mirata soprattutto ai LASER di classe 3b e 4, in considerazione della maggiore pericolosità e complessità di gestione del rischio associato a tali apparati.Nella norma CEI EN 60825-1 vengono descritte le differenti classi dei LASER, inoltre viene definito il parametro Distanza Nominale di Rischio Oculare (DNRO) : questa è  la distanza oltre la quale intercettare il fascio con gli occhi non provoca alcun danno . La norma prescrive l’obbligo da partedel  produttore di fornire la DNRO  se questa  risulta rilevante ai fini della gestione della sicurezza. Tale  parametro, fondamentale nelle classi di rischio più alte, può essere utilizzato come punto di partenza per una corretta gestione della sicurezza dell'apparecchio: a seconda di quanto sia la distanza alla quale il LASER è in grado di procurare un danno, si può decidere  come dimensionare le misure di prevenzione e protezione: se la DNRO è di pochi centimetri sarà sufficiente l’utilizo di opportuni DPI oculari per il solo operatore; viceversa  nei casi in cui la DNRO sia dell'ordine dei  metri, sarà  necessario delimitare un ambiente completamente isolato ad accesso controllato con interblocchi nel quale utilizzare l’apparecchio LASER (Zona Laser Controllata), con obbligo di impiego di DPI idonei per tutti coloro che si trovino in tale area.Per quanto riguarda le informazioni essenziali per una corretta valutazione del rischio LASER ed i requisiti dell'ambiente di utilizzo si può fare riferimento alla IEC-TR 60825-14 “A User Guide”. I requisiti delle barriere da utilizzare per compartimentare una sorgente LASER sono specificati nella norma CEI-EN 60825-4 . I requisiti dei  DPI oculari  sono contenuti nelle norme UNI EN 207 e UNI EN 208.Si ricorda che per l’utilizzo dei LASER in classe 3B e 4 è richiesta la nomina di un Tecnico della Sicurezza LASER (o un Addetto alla Sicurezza LASER in ambito ospedaliero). Questa figura deve avere le competenze per gestire tutti gli aspetti della sicurezza per il sistema LASER utilizzato in azienda: mettere in atto le indicazioni fornite  dal produttore dell’apparecchio e dal Personale Competente che ha effettuato la valutazione del Rischio Laser, qualora diverso dal TSL; individuare  i requisiti della ZLC (se richiesta) e le modalità di accesso alla stessa,  verificare la rispondenza dei DPI oculari con quanto richiesto nel manuale d’uso e manutenzione dell’apparecchio, redigere il regolamento di sicurezza, verificare il permanere dei requisiti di sicurezza e sorvegliare sul corretto impiego dell’apparato  da parte del personale.

In relazione alle disposizioni di legge il personale del centro estetico/studio medico che utilizza apparecchiature laser di Classe 3B o 4 (indipendentemente da marca, modello o potenza) ha l’obbligo di sostenere un corso di formazione per l’ottenimento della certificazione di idoneità in merito al rischio specifico derivante da utilizzo di Laser.

Y-es Academy, con l’obiettivo di sostenere i medici e le estetiste nostri clienti nell’assolvere questo obbligo, organizza un Corso di formazione con rilascio della relativa certificazione di idoneità.

Il corso è destinato ai medici e alle estetiste utilizzatori di apparecchi Laser di classe 3B o 4 e al personale di supporto che svolge attività in zona laser controllata, con la finalità di renderli edotti sui rischi specifici derivanti dall’utilizzo dei Laser e sulle problematiche connesse all’impiego in sicurezza degli stessi. Al termine del corso sarà rilasciato un attestato di frequenza, previa verifica dell’apprendimento.

LA NORMATIVA DEL LASER per EPILAZIONE ESTETICA

Quali sono le difformità più frequenti?

Conoscere a legge e rispettarla ti pone al riparo da sanzioni e da investimenti sbagliati.

Di seguito puoi trovare le difformità maggiormente riscontrate sui laser ad uso estetico in Italia:

• Lunghezza d’onda non consentita (il parametro corretto è tra 800 e 1200 nm, quindi i vari laser a 755 nm non vanno bene)

• Larghezza dell’impulso troppo alta (non deve superare i 300 ms)

• Classe laser sbagliata (deve essere 4)

• Etichette sbagliate o mancanti (in inglese, o con grafica non conforme allo standard europeo, prive dell’indicazione del produttore/importatore)

• Assenza/incompletezza documentazione di corredo

• Manuale in lingua diversa dall’italiano o assente

• Non corrispondenza tra manuale e macchinario

• Corso di formazione (operatore e T.S.L.) non effettuato o non valido

• Mancata attuazione delle disposizioni di sicurezza obbligatorie

Disposizioni normative

Il laser a diodo per epilazione utilizzato nei centri estetici in Italia deve essere conforme a diverse disposizioni:

• Norma CEI EN 60825-1 – Class. CEI 76-2 – CT 76 – Fascicolo 9891 – Anno 2009 – Edizione Quinta+EC1 – Sicurezza degli apparecchi laser – Parte 1: Classificazione delle apparecchiature e requisiti.

• Norma CEI EN 60601-1 Class. CEI 62-5 – CT 62 – Fascicolo 8858 Anno 2007 – Edizione Terza + Corr. IEC 2007 + IS IEC 2008 “Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali.

• D.M. 206/2015 – Scheda tecnico-informativa 21B (che richiama le precedenti CEI 60825-1 e CEI 6060-1)

• D. Lgs 81/2008 (per le attività assoggettate ad esso, per lo più chi ha lavoratori dipendenti)

• Regolamento europeo 745/2015 

Inoltre è obbligatorio:

• Per gli utilizzatori del laser effettuare il corso operatore di cui è ben descritto il programma nella scheda 21/B del D.M. 206/2015

• Per i titolari dell’attività nominare il T.S.L. estetico, come previsto dalla CEI 60825-1 (richiamata anche dal D.M. 206/2015) e dal D. Lgs 81/2008
  Per approfondire vedi CORSI

NORMA CEI 60825-1

Le Norme CEI, pubblicate dalla Commissione Elettrotecnica Internazionale, costituiscono uno strumento univoco e ben codificato per soddisfare le prescrizioni di natura obbligatoria previste dalla legislazione nazionale ed europea. Forniscono requisiti, modalità di prove, regole o definizioni che vengono poi utilizzate per progettare, produrre, installare, testare e certificare i prodotti e gli impianti.

La norma tecnica di riferimento per il laser è la CEI EN 60825-1 “Sicurezza dei prodotti laser – Parte 1: Classificazione degli apparecchi e requisiti”. Si applica alla sicurezza dei prodotti che emettono radiazioni laser nel campo delle lunghezze d’onda comprese tra 180 nm e 1 mm.

Nello specifico, per l’utilizzo di laser in classe 3B e 4 (quest’ultimo è il laser che utilizziamo in estetica) prevede sia la nomina obbligatoria del T.S.L. (Tecnico Sicurezza Laser, che vigila affinché ambiente e persone siano protetti dai pericoli e rischi correlati alle Radiazioni Ottiche Artificiali), sia alcune specifiche caratteristiche dei macchinari, che devono essere provvisti di dispositivi di sicurezza, ed altro.

NORMA CEI 60601-1

La norma CEI 60601 è una serie di standard tecnici relativi alla sicurezza e alle prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali, che garantiscono che il dispositivo non costituisca un rischio inammissibile per pazienti e operatori.

D.M. 206/2015

In data 28/12/2015 sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 300 è stato pubblicato il nuovo regolamento recante modifiche al decreto 12 maggio 2011, n. 110, concernente il regolamento di attuazione dell’articolo 10, comma 1, della legge 4 gennaio 1990, n. 1, relativo agli apparecchi elettromeccanici utilizzati per l’attività di estetista.

Tale decreto  regolamenta il settore dell’estetica (D.M. 206/2015) ampliando il vecchio 110/2011 grazie anche all’aggiunta di nuove schede, ed è entrato in vigore il  12/01/2016.

Ne riportiamo il testo integrale:

D.M. 206/2015 - Scheda tecnico-informativa n. 21B 

LASER A DIODO PER EPILAZIONE

Caratteristiche tecnico dinamiche

– Descrizione dell’apparecchio:
Apparecchio laser impulsato, progettato e costruito per l’impiego nel settore estetico e opportunamente defocalizzato esclusivamente per i trattamenti di depilazione.
Affinché il trattamento risulti efficace e sicuro, lo spot del laser deve essere maggiore o uguale a 10mm, la densità di energia non deve superare i 40J/cm2, la durata di impulso laser massima T=300 millisecondi e la lunghezza d’onda deve essere compresa nell’intervallo fra 800 e 1200 nanometri.
Gli strumenti devono avere un misuratore di potenza a bordo ed eventualmente un sistema di controllo della distanza e dell’area da trattare.
Il manipolo che garantisce la defocalizzazione non deve essere rimovibile da parte dell’operatore e garantire la non dispersione della radiazione al di fuori della zona da trattare.
L’apparecchio deve riportare l’indicazione d’uso per depilazione estetica.

Sarebbe opportuno che l’apparecchio fosse dotato di:
a) dispositivi di sicurezza come sensori a contatto o di prossimità che impediscano l’emissione quando il manipolo non è a contatto con la pelle;
b) un misuratore di energia che controlli il livello di emissione dell’apparecchio all’uscita della fibra ottica/ manipolo;
c) eventuali mezzi di protezione che racchiudano l’emissione nell’area di trattamento per impedire emissioni laterali o riflessioni del target.

– Meccanismo d’azione:
L’interazione laser-bulbo pilifero è essenzialmente termica. Il processo, noto come “fototermolisi selettiva”, richiede un certo numero di sedute (tipicamente all’incirca 10).
Le sedute devono essere intervallate a distanza di circa un mese l’una dall’altra.
Opportune tabelle messe a disposizione dal costruttore spiegano come ottimizzare i risultati in funzione di parametri quali:
a) il colore del pelo;
b) la parte del corpo da trattare;
c) la “fase” di crescita in cui il pelo si trova al momento del trattamento;
d) il fototipo del soggetto da trattare;
e) lo spessore del pelo (fine – medio – grosso).

Modalità di applicazione, di esercizio e cautele d’usoe

Il trattamento deve essere effettuato da operatori estetici che abbiano ricevuto dal costruttore o da altro ente competente adeguata formazione sia per gli aspetti di sicurezza (richiamati peraltro dal manuale d’uso) sia per gli aspetti “tecnici” dei trattamenti stessi.
Prima di effettuare il trattamento pulire accuratamente la pelle e radere i peli.
Impostare la macchina con i parametri suggeriti dal costruttore in funzione di quanto elencato ai punti a), b), c), d) ed e) indicati nel precedente capitolo.
Utilizzare un sistema di raffreddamento della cute, che si può sviluppare attraverso il contatto di una parete fredda, sia utilizzando aria e/o spray criogeno, sia mediante un opportuno strato di gel freddo o prodotto equivalente.
E’ preferibile che l’emissione avvenga dopo l’attivazione di un doppio comando manuale o a pedale.
E’ responsabilità di chi detiene la titolarità dell’attività di estetista:
– mantenere controlli di sicurezza (specifici per l’apparecchiatura laser)
– fornire addestramento ad eventuale altro personale che utilizza (e collabora all’utilizzo) l’apparecchiatura laser
– fornire informazioni (specifiche per l’apparecchiatura laser) a coloro che ricevono il trattamento estetico e ad ogni altro visitatore.

Controlli, informazioni e modalità di addestramento specifici per l’apparecchiatura laser dipendono dalla classe del laser e sono da richiedere direttamente al costruttore-fornitore dell’apparecchiatura laser, soprattutto se non esplicitate in modo chiaro nel manuale d’uso.

Chi utilizza un’apparecchiatura laser deve conoscere il significato:
– delle classi laser;
– dell’intero contenuto delle etichette di avvertimento dell’apparecchiatura laser;
– dei rischi all’occhio e alla pelle dei diversi tipi di laser;
– delle possibili interazioni del laser con oggetti nell’ambiente circostante;
– di efficacia delle protezioni oculari.

AVVERTENZE
Oltre a quelle sopra indicate, e comunque prima di iniziare il trattamento, proteggere gli occhi con appositi occhiali.
Non dirigere il raggio sugli occhi del soggetto trattato, dell’operatore e di altre persone eventualmente presenti nella sala dove il laser è in uso, ovvero su superfici riflettenti.
L’apparecchiatura è esclusivamente riservata all’uso professionale e deve essere direttamente utilizzata dall’operatore estetico.

Ogni apparecchio è dotato di uno specifico manuale completo per l’uso, che comprende sia le fasi tecniche del trattamento sia le avvertenze specifiche e le cautele per l’uso per ogni singola parte dell’apparecchio, nonché i riferimenti alle norme in materia di locali destinati agli apparecchi stessi.

Nelle aree di utilizzo delle apparecchiature deve essere posizionato in un luogo visibile un cartello con precise indicazioni relative al particolare danno biologico indotto (depilazione permanente). Tali indicazioni devono essere presenti anche nel manuale d’uso.

Norme tecniche da applicare

Norma CEI EN 60601-1 Class. CEI 62-5 – CT 62 – Fascicolo 8858 Anno 2007 – Edizione Terza + Corr. IEC 2007 + IS IEC 2008 “Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni
essenziali.
Norma CEI EN 60825-1 – Class. CEI 76-2 – CT 76 – Fascicolo 9891 – Anno 2009 – Edizione Quinta+EC1 – Sicurezza degli apparecchi laser – Parte 1: Classificazione delle apparecchiature e requisiti.

D. LGS. 81/2008

Il D. Lgs 81/2008, o Testo Unico sulla Sicurezza, regola la tutela della salute e della sicurezza dei lavoratori sui luoghi di lavoro; esso è il risultato di un serie di norme in materia di sicurezza che si sono, di volta in volta, susseguite nel tempo, e che devono essere adottati per tutelare l’incolumità e la salute dei lavoratori durante lo svolgimento della loro attività.

La differenza rispetto al passato è che il testo unico sulla salute e sicurezza sul lavoro sposta l’attenzione sulla prevenzione, introducendo l’obbligo della valutazione preventiva dei rischi presenti in azienda, affinché vengano poi pianificati e adottati gli interventi necessari a migliorare la sicurezza e la salute dei lavoratori.

Per quanto riguarda il laser a diodo, è previsto che si attuino tutte le misure necessarie a proteggere i lavoratori dalle ROA (Radiazioni Ottiche Artificiali). Ad agosto 2022 è stata pubblicata la nuova versione del Testo Unico con un ampliamento della sezione relativa .

Il TSL dovrà redigere un verbale, da allegare al DVR, che costituisce una vera e propria relazione tecnica che documenti l’attuazione delle misure preventive e la valutazione dei rischi.

REGOLAMENTO EUROPEO 745/2017

Dal 26 maggio 2021 è pienamente applicabile il Regolamento (UE) 2017/745 che modifica le norme che disciplinano il sistema dei dispositivi medici, tenendo conto degli sviluppi degli ultimi vent’anni, con l’obiettivo di garantire un quadro normativo solido, idoneo a mantenere un elevato livello di sicurezza. Nell’allegato XVI vengono elencati alcuni macchinari (tra cui il laser per epilazione) che, pur essendo destinati ad uso estetico, sono equiparati ad un elettromedicale, assoggettandosi così alle medesime disposizioni. In sostanza tutti i dispositivi medici ora devono essere provvisti di certificazione emessa da un ente certificatore europeo, non è più sufficiente quella emessa da laboratori extra UE. ATTENZIONE ALLE TRUFFE! Per essere conforme al regolamento europeo la certificazione deve essere emessa da un ente qualificato europeo. Non valgono certificazioni di laboratori privati indipendenti. Per i laser prodotti in Italia o importati PRIMA del 26/05/2021 NON è necessaria una nuova certificazione in quanto il regolamento NON É RETROATTIVO.

SCARICA GRATIS il Regolamento Europeo 745/2017

In ottemperanza del Titolo VIII, capo V del D.Lgs. n°81/08 e s.m.i. (come modificato dal D.Lgs. 106/09)

a tutti gli studi medici e centri estetici che hanno introdotto (in acquisto o noleggio) una apparecchiatura laser di classe 3b o 4 per la quale va redatto

il "Documento di valutazione del rischio derivante dall’esposizione a

radiazioni ottiche artificiali (R.O.A.) coerenti.

• Raccolta dei dati necessari alla stesura del documento

• Assunzione dell’incarico di Addetto Sicurezza Laser per mezzo di nomina formale.

• Redazione del documento di Valutazione dei Rischi prevista dal D.lgs 81/08

• Assistenza annuale al Datore di Lavoro o RSPP.

• Definizione e mantenimento di un programma annuale di assicurazione della qualità e all’efficienza delle misure di protezione attive e passive.

• censimento delle macchine

• classificazione dei laser presenti

• valutazione dei rischi

• verifica delle misure di sicurezza

• valutazione del rischio collaterale di funzionamento

• attuazione dei mezzi di controllo

• stesura delle procedure di sicurezza specifiche

In relazione alle disposizioni di legge il personale del centro estetico/studio medico che utilizza apparecchiature laser di Classe 3B o 4 (indipendentemente da marca, modello o potenza) ha l’obbligo di sostenere un corso di formazione per l’ottenimento della certificazione di idoneità in merito al rischio specifico derivante da utilizzo di Laser.

Y-es Academy, con l’obiettivo di sostenere i medici e le estetiste nostri clienti nell’assolvere questo obbligo, organizza un Corso di formazione con rilascio della relativa certificazione di idoneità.

Il corso è destinato ai medici e alle estetiste utilizzatori di apparecchi Laser di classe 3B o 4 e al personale di supporto che svolge attività in zona laser controllata, con la finalità di renderli edotti sui rischi specifici derivanti dall’utilizzo dei Laser e sulle problematiche connesse all’impiego in sicurezza degli stessi. Al termine del corso sarà rilasciato un attestato di frequenza, previa verifica dell’apprendimento.

LA NORMATIVA DEL LASER per EPILAZIONE ESTETICA

Quali sono le difformità più frequenti?

Conoscere a legge e rispettarla ti pone al riparo da sanzioni e da investimenti sbagliati.

Di seguito puoi trovare le difformità maggiormente riscontrate sui laser ad uso estetico in Italia:

• Lunghezza d’onda non consentita (il parametro corretto è tra 800 e 1200 nm, quindi i vari laser a 755 nm non vanno bene)

• Larghezza dell’impulso troppo alta (non deve superare i 300 ms)

• Classe laser sbagliata (deve essere 4)

• Etichette sbagliate o mancanti (in inglese, o con grafica non conforme allo standard europeo, prive dell’indicazione del produttore/importatore)

• Assenza/incompletezza documentazione di corredo

• Manuale in lingua diversa dall’italiano o assente

• Non corrispondenza tra manuale e macchinario

• Corso di formazione (operatore e T.S.L.) non effettuato o non valido

• Mancata attuazione delle disposizioni di sicurezza obbligatorie

Disposizioni normative

Il laser a diodo per epilazione utilizzato nei centri estetici in Italia deve essere conforme a diverse disposizioni:

• Norma CEI EN 60825-1 – Class. CEI 76-2 – CT 76 – Fascicolo 9891 – Anno 2009 – Edizione Quinta+EC1 – Sicurezza degli apparecchi laser – Parte 1: Classificazione delle apparecchiature e requisiti.

• Norma CEI EN 60601-1 Class. CEI 62-5 – CT 62 – Fascicolo 8858 Anno 2007 – Edizione Terza + Corr. IEC 2007 + IS IEC 2008 “Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali.

• D.M. 206/2015 – Scheda tecnico-informativa 21B (che richiama le precedenti CEI 60825-1 e CEI 6060-1)

• D. Lgs 81/2008 (per le attività assoggettate ad esso, per lo più chi ha lavoratori dipendenti)

• Regolamento europeo 745/2015 

Inoltre è obbligatorio:

• Per gli utilizzatori del laser effettuare il corso operatore di cui è ben descritto il programma nella scheda 21/B del D.M. 206/2015

• Per i titolari dell’attività nominare il T.S.L. estetico, come previsto dalla CEI 60825-1 (richiamata anche dal D.M. 206/2015) e dal D. Lgs 81/2008
  Per approfondire vedi CORSI

NORMA CEI 60825-1

Le Norme CEI, pubblicate dalla Commissione Elettrotecnica Internazionale, costituiscono uno strumento univoco e ben codificato per soddisfare le prescrizioni di natura obbligatoria previste dalla legislazione nazionale ed europea. Forniscono requisiti, modalità di prove, regole o definizioni che vengono poi utilizzate per progettare, produrre, installare, testare e certificare i prodotti e gli impianti.

La norma tecnica di riferimento per il laser è la CEI EN 60825-1 “Sicurezza dei prodotti laser – Parte 1: Classificazione degli apparecchi e requisiti”. Si applica alla sicurezza dei prodotti che emettono radiazioni laser nel campo delle lunghezze d’onda comprese tra 180 nm e 1 mm.

Nello specifico, per l’utilizzo di laser in classe 3B e 4 (quest’ultimo è il laser che utilizziamo in estetica) prevede sia la nomina obbligatoria del T.S.L. (Tecnico Sicurezza Laser, che vigila affinché ambiente e persone siano protetti dai pericoli e rischi correlati alle Radiazioni Ottiche Artificiali), sia alcune specifiche caratteristiche dei macchinari, che devono essere provvisti di dispositivi di sicurezza, ed altro.

NORMA CEI 60601-1

La norma CEI 60601 è una serie di standard tecnici relativi alla sicurezza e alle prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali, che garantiscono che il dispositivo non costituisca un rischio inammissibile per pazienti e operatori.

D.M. 206/2015

In data 28/12/2015 sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 300 è stato pubblicato il nuovo regolamento recante modifiche al decreto 12 maggio 2011, n. 110, concernente il regolamento di attuazione dell’articolo 10, comma 1, della legge 4 gennaio 1990, n. 1, relativo agli apparecchi elettromeccanici utilizzati per l’attività di estetista.

Tale decreto  regolamenta il settore dell’estetica (D.M. 206/2015) ampliando il vecchio 110/2011 grazie anche all’aggiunta di nuove schede, ed è entrato in vigore il  12/01/2016.

Ne riportiamo il testo integrale:

D.M. 206/2015 - Scheda tecnico-informativa n. 21B 

LASER A DIODO PER EPILAZIONE

Caratteristiche tecnico dinamiche

– Descrizione dell’apparecchio:
Apparecchio laser impulsato, progettato e costruito per l’impiego nel settore estetico e opportunamente defocalizzato esclusivamente per i trattamenti di depilazione.
Affinché il trattamento risulti efficace e sicuro, lo spot del laser deve essere maggiore o uguale a 10mm, la densità di energia non deve superare i 40J/cm2, la durata di impulso laser massima T=300 millisecondi e la lunghezza d’onda deve essere compresa nell’intervallo fra 800 e 1200 nanometri.
Gli strumenti devono avere un misuratore di potenza a bordo ed eventualmente un sistema di controllo della distanza e dell’area da trattare.
Il manipolo che garantisce la defocalizzazione non deve essere rimovibile da parte dell’operatore e garantire la non dispersione della radiazione al di fuori della zona da trattare.
L’apparecchio deve riportare l’indicazione d’uso per depilazione estetica.

Sarebbe opportuno che l’apparecchio fosse dotato di:
a) dispositivi di sicurezza come sensori a contatto o di prossimità che impediscano l’emissione quando il manipolo non è a contatto con la pelle;
b) un misuratore di energia che controlli il livello di emissione dell’apparecchio all’uscita della fibra ottica/ manipolo;
c) eventuali mezzi di protezione che racchiudano l’emissione nell’area di trattamento per impedire emissioni laterali o riflessioni del target.

– Meccanismo d’azione:
L’interazione laser-bulbo pilifero è essenzialmente termica. Il processo, noto come “fototermolisi selettiva”, richiede un certo numero di sedute (tipicamente all’incirca 10).
Le sedute devono essere intervallate a distanza di circa un mese l’una dall’altra.
Opportune tabelle messe a disposizione dal costruttore spiegano come ottimizzare i risultati in funzione di parametri quali:
a) il colore del pelo;
b) la parte del corpo da trattare;
c) la “fase” di crescita in cui il pelo si trova al momento del trattamento;
d) il fototipo del soggetto da trattare;
e) lo spessore del pelo (fine – medio – grosso).

Modalità di applicazione, di esercizio e cautele d’usoe

Il trattamento deve essere effettuato da operatori estetici che abbiano ricevuto dal costruttore o da altro ente competente adeguata formazione sia per gli aspetti di sicurezza (richiamati peraltro dal manuale d’uso) sia per gli aspetti “tecnici” dei trattamenti stessi.
Prima di effettuare il trattamento pulire accuratamente la pelle e radere i peli.
Impostare la macchina con i parametri suggeriti dal costruttore in funzione di quanto elencato ai punti a), b), c), d) ed e) indicati nel precedente capitolo.
Utilizzare un sistema di raffreddamento della cute, che si può sviluppare attraverso il contatto di una parete fredda, sia utilizzando aria e/o spray criogeno, sia mediante un opportuno strato di gel freddo o prodotto equivalente.
E’ preferibile che l’emissione avvenga dopo l’attivazione di un doppio comando manuale o a pedale.
E’ responsabilità di chi detiene la titolarità dell’attività di estetista:
– mantenere controlli di sicurezza (specifici per l’apparecchiatura laser)
– fornire addestramento ad eventuale altro personale che utilizza (e collabora all’utilizzo) l’apparecchiatura laser
– fornire informazioni (specifiche per l’apparecchiatura laser) a coloro che ricevono il trattamento estetico e ad ogni altro visitatore.

Controlli, informazioni e modalità di addestramento specifici per l’apparecchiatura laser dipendono dalla classe del laser e sono da richiedere direttamente al costruttore-fornitore dell’apparecchiatura laser, soprattutto se non esplicitate in modo chiaro nel manuale d’uso.

Chi utilizza un’apparecchiatura laser deve conoscere il significato:
– delle classi laser;
– dell’intero contenuto delle etichette di avvertimento dell’apparecchiatura laser;
– dei rischi all’occhio e alla pelle dei diversi tipi di laser;
– delle possibili interazioni del laser con oggetti nell’ambiente circostante;
– di efficacia delle protezioni oculari.

AVVERTENZE
Oltre a quelle sopra indicate, e comunque prima di iniziare il trattamento, proteggere gli occhi con appositi occhiali.
Non dirigere il raggio sugli occhi del soggetto trattato, dell’operatore e di altre persone eventualmente presenti nella sala dove il laser è in uso, ovvero su superfici riflettenti.
L’apparecchiatura è esclusivamente riservata all’uso professionale e deve essere direttamente utilizzata dall’operatore estetico.

Ogni apparecchio è dotato di uno specifico manuale completo per l’uso, che comprende sia le fasi tecniche del trattamento sia le avvertenze specifiche e le cautele per l’uso per ogni singola parte dell’apparecchio, nonché i riferimenti alle norme in materia di locali destinati agli apparecchi stessi.

Nelle aree di utilizzo delle apparecchiature deve essere posizionato in un luogo visibile un cartello con precise indicazioni relative al particolare danno biologico indotto (depilazione permanente). Tali indicazioni devono essere presenti anche nel manuale d’uso.

Norme tecniche da applicare

Norma CEI EN 60601-1 Class. CEI 62-5 – CT 62 – Fascicolo 8858 Anno 2007 – Edizione Terza + Corr. IEC 2007 + IS IEC 2008 “Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni
essenziali.
Norma CEI EN 60825-1 – Class. CEI 76-2 – CT 76 – Fascicolo 9891 – Anno 2009 – Edizione Quinta+EC1 – Sicurezza degli apparecchi laser – Parte 1: Classificazione delle apparecchiature e requisiti.

D. LGS. 81/2008

Il D. Lgs 81/2008, o Testo Unico sulla Sicurezza, regola la tutela della salute e della sicurezza dei lavoratori sui luoghi di lavoro; esso è il risultato di un serie di norme in materia di sicurezza che si sono, di volta in volta, susseguite nel tempo, e che devono essere adottati per tutelare l’incolumità e la salute dei lavoratori durante lo svolgimento della loro attività.

La differenza rispetto al passato è che il testo unico sulla salute e sicurezza sul lavoro sposta l’attenzione sulla prevenzione, introducendo l’obbligo della valutazione preventiva dei rischi presenti in azienda, affinché vengano poi pianificati e adottati gli interventi necessari a migliorare la sicurezza e la salute dei lavoratori.

Per quanto riguarda il laser a diodo, è previsto che si attuino tutte le misure necessarie a proteggere i lavoratori dalle ROA (Radiazioni Ottiche Artificiali). Ad agosto 2022 è stata pubblicata la nuova versione del Testo Unico con un ampliamento della sezione relativa .

Il TSL dovrà redigere un verbale, da allegare al DVR, che costituisce una vera e propria relazione tecnica che documenti l’attuazione delle misure preventive e la valutazione dei rischi.

REGOLAMENTO EUROPEO 745/2017

Dal 26 maggio 2021 è pienamente applicabile il Regolamento (UE) 2017/745 che modifica le norme che disciplinano il sistema dei dispositivi medici, tenendo conto degli sviluppi degli ultimi vent’anni, con l’obiettivo di garantire un quadro normativo solido, idoneo a mantenere un elevato livello di sicurezza. Nell’allegato XVI vengono elencati alcuni macchinari (tra cui il laser per epilazione) che, pur essendo destinati ad uso estetico, sono equiparati ad un elettromedicale, assoggettandosi così alle medesime disposizioni. In sostanza tutti i dispositivi medici ora devono essere provvisti di certificazione emessa da un ente certificatore europeo, non è più sufficiente quella emessa da laboratori extra UE. ATTENZIONE ALLE TRUFFE! Per essere conforme al regolamento europeo la certificazione deve essere emessa da un ente qualificato europeo. Non valgono certificazioni di laboratori privati indipendenti. Per i laser prodotti in Italia o importati PRIMA del 26/05/2021 NON è necessaria una nuova certificazione in quanto il regolamento NON É RETROATTIVO.

SCARICA GRATIS il Regolamento Europeo 745/2017

Il Coordinamento Tecnico per la sicurezza nei luoghi di lavoro delle Regioni e delle Province autonome, in collaborazione con INAIL e ISS, ha pubblicato il documento: “D.Lgs. n.81/2008, Titolo VIII Capo I, II, III, IV, V sulla prevenzione e protezione dai rischi dovuti all’esposizione ad agenti fisici nei luoghi di lavoro. Prime indicazioni applicative”, che contempla anche i LASER.

Il D.Lgs. 81/08 all’art.181 prevede che per la valutazione dei rischi e le misure di tutela conseguenti, il datore di lavoro debba fare ricorso a “personale qualificato” “in possesso di specifiche conoscenze in materia”. Nell’ambito delle applicazioni mediche dei laser, la normativa nazionale CEI 76-6 individua la figura dell’Addetto alla Sicurezza Laser (ASL) e la necessità della sua presenza per apparecchiature laser di Classe 3B e 4.

In ottemperanza agli obblighi di cui agli artt. 36, 37 e 184 del D.Lgs. 81/08, gli utilizzatori di apparecchi laser e l’eventuale personale di supporto, autorizzato ad entrare in Zona Laser Controllata durante i trattamenti, DEVE essere formato sui rischi correlati all’impiego dei laser.

• Nozioni fisiche e caratteristiche generali dei sistemi laser medicali

• Cenni sulla normativa tecnica e giuridica di riferimento

• Effetti biologici della radiazione laser

• Valutazione dei rischi DERIVANTI dal funzionamento dei laser

• Procedure e mezzi di controllo dei rischi

• Caratteristiche dei locali e dei dispositivi tecnici di protezione

• Uso dei dispositivi di protezione individuale

• Sarà possibile richiedere il preventivo per la stesura della Relazione

Tecnica per la valutazione dei rischi da esposizione laser da integrare nel Documento di Valutazione dei Rischi aziendale.